Norma ISO 17025 | Qué es, requisitos y características técnicas

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¿Quieres saber en qué consiste la norma ISO 17025? En caso afirmativo, has llegado al lugar adecuado. Resulta fundamental llevar a cabo las actividades propias de un laboratorio de ensayo y calibración teniendo en cuenta la norma ISO 17025 para lograr resultados válidos en pruebas, análisis o experimentos.

De esa forma, se reconoce la competencia técnica del laboratorio y se logra cumplir con las exigencias dadas por los organismos responsables. Para saber más sobre la norma ISO 17025 y su utilidad, no dejes de leer este post de CTMA Consultores. A continuación, te contamos todo lo que tienes que saber.

¿Qué es la norma ISO 17025?

Dentro de los certificados ISO de sistemas de gestión y control de calidad que quedan recogidos en la normativa internacional desarrollada por ISO (Internacional Organization for Standardization), el ISO 17025 es el que otorga los requisitos necesarios para trabajos en laboratorios de ensayo y calibración. Su objetivo es el de garantizar que estos son técnicamente competentes y pueden llegar a generar resultados veraces y fiables

Requisitos del laboratorio según la norma ISO 17025

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Los requisitos de gestión del ISO 17025 son similares a los del ISO 9000, el cual establece las normas para la calidad de un producto o servicio. En el ámbito de laboratorio, se establecen las siguientes condiciones para garantizar la competencia técnica.

Organización

Todo laboratorio debe contar con responsables capaces de lidiar con conflictos, en especial si pertenece a una organización cuyas actividades sean diferentes al de ensayo y calibración. También es importante la presencia del personal directivo y técnico competente para el desempeño de funciones dentro del sistema de calidad.

Sistemas de Calidad

El sistema de calidad debe estar implantado de forma apropiada según las actividades realizadas dentro del laboratorio. Además, el ISO 17025 contempla las políticas, programas y procedimientos documentados para que cumplan con los requisitos de calidad figurados en algún manual. Y, por supuesto, no hay que olvidar las buenas prácticas profesionales.

Control de documentos

Los documentos internos y externos deben ser controlados, actualizados y distribuidos de forma correcta para comprobar que el personal actúe de acuerdo a lo que está aprobado. Este requisito también se extiende a documentos almacenados digitalmente.

Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

El ISO 17025 exige que se definan los procedimientos para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos con los clientes, de forma a que cada requisito sea revisado y entendido por las ambas partes antes de proceder a cualquier trabajo.

Subcontrataciones

En caso de que tu laboratorio tenga que subcontratar a otro laboratorio por cualquier imprevisto, éste debe ser lo suficientemente competente para desempeñar todos los encargos solicitados en tiempo y forma.

Compra de servicios

Los proveedores y subcontratistas deben ser evaluados y seleccionados mediante un procedimiento en base a la calidad de sus productos o servicios. De esa forma, son designados como los proveedores oficiales del organismo.

Servicio al cliente

La norma ISO 17025 exige que el personal de laboratorio garantice la confidencialidad de datos de sus clientes mediante canales adecuados. También es necesario asegurar la cooperación entre el laboratorio y el cliente para resolver cualquier tipo de duda.

Control de trabajos

Es importante contar con métodos de detección y resolución de las incidencias que puedan perjudicar las actividades del laboratorio, aplicando medidas correctivas para llevar a cabo la solución del problema.

Acciones correctivas

Si se repiten las quejas del personal a cargo, el ISO 17025 exige las acciones correctivas necesarias para que las mismas no se vuelvan a repetir y prosigan con las actividades normales dentro del laboratorio.

Características técnicas

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Dentro de las características técnicas de esta normativa se incluyen la validez y exactitud de las pruebas de ensayo y calibraciones realizadas dentro del laboratorio. Para eso, se tienen en cuenta los siguientes factores:

Factor humano

Todo personal de laboratorio debe estar conformado por profesionales competentes y capaces de usar los diferentes equipos de ensayos o calibraciones para calcular los resultados de forma más efectiva.

Condiciones ambientales

Las instalaciones deben suministrar las condiciones ambientales adecuadas para proceder a los ensayos. También es importante establecer medidas de mantenimiento y conservación del local para evitar imprevistos.

Métodos de ensayo y calibración válidos

Cada laboratorio debe ser capaz de realizar sus propias calibraciones y ensayos, además de contar con un procedimiento capaz de adaptarse a cualquier medida de calibración. Por supuesto, es necesario que los métodos sean validados por el ISO 17025 para garantizar la calidad en los resultados.

Equipos

Para realizar las pruebas de ensayo válidos, es obligatorio contar con todos los equipos necesarios o subcontratar equipos que cuenten con los medios adecuados para su conservación y mantenimiento.

Trazabilidad

Además de un equipo propio o subcontratado, es importante contar con un buen programa y procedimiento para la calibración y las pruebas de ensayo. Además, es obligatoria la implementación de procedimientos para calibrar los patrones de referencias.

Muestreos

A la hora de desarrollar el muestreo, se debe elaborar un plan y un procedimiento adecuado que asegure la validez de los resultados. Estos deben estar disponibles en el sitio donde se realice la actividad.

Manipulación de las muestras

Por último, el ISO 17025 exige la identificación permanente de los objetos de ensayo y calibración para evitar la confusión de objetos a la hora de registrar en los documentos e inventarios.

Si tienes un laboratorio y necesitas aplicar la norma ISO 17025, contáctanos y te ofreceremos información sobre nuestros servicios de consultoría y control de calidad.

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